potrebu dlhodobých klinických štúdiách so súhlasom na liečbu cukrovky typu 2 Odporúčanie (2008.7.31 me)

Odporúčania potrebu dlhodobých klinických štúdiách so súhlasom ochorenie odvetviami News /diabetes /pri liečbe diabetu 2. typu ( 2008.7.31 Post)

požaduje FDA poradný výbor
bezpečnosti štúdie, ako napríklad riziko kardiovaskulárnych chorôb

US food and Drug Administration (FDA) poradný výbor v nedávnej dobe, diabetes typu 2 bol som hlasovanie o odporúčaní, že je potrebné vykonať potvrdenie o dôkladnejšie bezpečnosti na schválenie liečiva. Pre všetky farmaceutické spoločnosti vyvinúť antidiabetiká, dokonca aj lieky nejavil žiadne známky srdcového zlyhania v skorých klinických štúdiách na stanovenie vykonávania klinických skúšok na štúdium vplyvu dlhodobej kardiovaskulárne je určený.

Poradný výbor Väčšina členov, je to, že by sme mali urobiť hodnotenie kardiovaskulárneho rizika pred schválením nových liekov. Začlenením test kardiovaskulárneho rizika dlhodobej vo fáze štúdií III, si kladie za cieľ zabrániť vážne riziko vzniku post-štart. FDA je povinnosť nie je v súlade s poradným výborom odporúčanie zo strany externých odborníkov, zvyčajne prijal odporúčania.

Hlasovanie tohto poradného výboru, to bolo kritizované v minulom roku (2007) úplne manipulácia pre FDA je GlaxoSmithKline, ktorý bol vykonaný v novembri Avandia Avandia (rosiglitazón rosiglitazón) Ovplyvňuje to. Avandia bol schválený v roku 1999, ale bolo jasné, že zvyšujú riziko infarktu, FDA vydala varovanie čierna skrinka. Ale FDA infarkt riziko Dokusuri ako nie vyššia ako u iných podobných liekov (inzulínová rezistencia zlepšenie drog), bola stanovená, aby aj naďalej na trhu.

Avandia kardiovaskulárnych rizík prvýkrát zaznamenaná v USA Cleveland Clinic pre (Ohio) kardiovaskulárne Steven Nissen Dr. klinika hlavy, čas na uvítanie, že je vydaný "varovanie čierna skrinka , Je žiaduce popísať označenie s vyšším varovným stupňom ako Kanada ". V Kanade, v súlade s výnimkou pacientov metformínu a ďalších hypoglykemických liekov nemožno použiť, a podrobia sa opis štítku a nemali by byť diabetes typu 2 základné terapeutické činidlo Avandia, by nemal byť používaný u pacientov srdcové zlyhanie Tiež som to urobil.
debata

Avandia je, v máji 2007, v Nissen a kolegami, "New England Journal of Medicine", recenzie, výskum 42 hodnotenie toho istého lieku, 43% napadnutia rizikom srdcového u pacientov užívajúcich Zo správy uvádzam, že sa zvýši. povedal Nissen, na FDA poradný výbor FDA má názor vyhlásenie požadovať vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika pre výrobcov liečiv pred schválením.

US Wall Street Journal, v prípade, že FDA prijal odporúčania poradného výboru, Bristol-Myers Squibb a AstraZeneca, ako je v súčasnej dobe k rozvoju cukrovky typu 2 pre liečbu drogovej závislosti z nového typu a výrobcovia liečiv, poukázali na nutnosť investovať finančné prostriedky na obdobie a multi-milión dolár niekoľko rokov jednotiek v ďalších klinických štúdiách vyjde. (HealthDay News 7.února)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=617158Copyright & copy; 2008 ScoutNews, LLC Všetky práva vyhradené
share: ..
otvorte to
na tlačidlo (otvorí sa v novom okne) Zdieľať na Twitter kliknite zdieľať
Facebook (otvorí sa v novom okne) Zdieľať na Google+ kliknutím
(v novom okne Tam)