Čo je klinická správa o bezpečnosti?

Klinická bezpečnosť Správa je uvedený v nadväznosti na klinické štúdie liekov alebo ošetrenie. Klinická bezpečnosť Správa obsahuje opis, obchodnú úpravu a analýzy štúdie. Obrázky a tabuľky sú zahrnuté zdôrazniť závery. Klinická bezpečnosť správa sa používa ako schváliť alebo zamietnuť použitie lieku alebo ošetrenie. Správa sa vydáva farmaceutická spoločnosť testovala liek alebo liečba na americký Úrad pre potraviny a liečivá pre schválenie. Identifikácia

Klinická bezpečnosť Správa obsahuje opis toho, ako boli rysy štúdie vybratý a informácie o tom, ako bola štúdia vykonaná. Správa tiež obsahuje kompletnú správu o bezpečnosti, vrátane nežiaducich účinkov na pacientov a akékoľvek abnormality, ktoré sa objavujú. Demografické informácie pre pacientov, u ktorých v štúdii je zahrnutá a podskupiny sú definované v prípade, že štúdia je dostatočne veľký. Údaje začlenené do tabuliek alebo čísla je uvedený na rôznych úrovniach podrobnosti, a to ako v súhrnnej podobe a špecificky.
Terminológia

Klinické správy o bezpečnosti obsahujú niektoré základné pojmy, ktoré nie sú pre určitý liek alebo ošetrenie. Niektoré z týchto podmienok sú "nežiaduca udalosť", "vedľajšie účinky" a "neočakávaný nežiaduce reakcie." Nežiaducim účinkom je negatívny jav, ktorý sa deje v rámci štúdie, ktorá nemusí byť nutne pripojená k štúdiu. Nežiaduci účinok je negatívny odpoveď pacienta na liečivo vo vzťahu k jeho dávkovanie. Neočakávané nežiaduce reakcie je reakcia, ktorá je v rozpore s informáciami o výrobku.
Normy

Existujú základné normy týkajúce sa toho, čo by mali byť hlásené rýchlejšie a časový rámec tejto správy. Výsledky, ktoré by mali byť hlásené zahŕňať neočakávané nežiaduce účinky, najmä tých, ktoré sú závažné. Iné udalosti, ktoré by mali byť hlásené, patrí zvýšenie miery negatívne liekové reakcie, potenciálne nebezpečenstvo pre pacientov zaradených do štúdie, a významný nález zo zvieracieho štúdie. Život ohrozujúce reakcie by sa mali nahlasovať čo najskôr a najneskôr do siedmich dní po tom, čo reakcia bol zaznamenaný. Non-život ohrozujúce reakcie by mali byť hlásené najneskôr do 15 dní po reakcii.
Kvality

Pokyny pre kvalitu klinické bezpečnostné správy obsahujú presný záznam, manipulácia a skladovanie získaných informácií pre správu a dôvernosť informácií získaných v štúdii sa používa pre správy. Rada etickej komisie udržuje integritu a kvalitu klinických štúdií a ich bezpečnostné hlásenia.
Úvahy

Úvahy týkajúce sa klinických štúdií a správ od nich odvodených patrí vedenie štúdie v súlade s predpismi a analyzuje údaje získané zo štúdie primerane. Pri analýze dát, mala by metóda štúdie potrebné zvážiť, a preto vytvorená správa a bezpečnostné údaje by mali byť katalogizované a primerane hlásené.