Aké sú rôzne typy FDA Podanie?

Food and Drug Administration (FDA), vyžaduje, aby každý, kto chce na trh nový liek, lekárske zariadenia, potraviny, kozmetické alebo tabakový výrobok musí podať žiadosť pred a počas procesu testovania výrobkov. Podanie k FDA sú preskúmané dôkladne, aby zabezpečili, že verejnosť nebude ohrozená pri konzumácii alebo používaní nového výrobku. Typ podanie bude závisieť na aktuálnej fáze klinického hodnotenia a typu výrobku je testovaný. Investigational New Drug (Ind.)

podanie IND je skôr výnimka z platných predpisov drog dopravy v protiklade k schválenie výrobku. Preprava liekov vyžaduje schválené marketingové aplikácie, ale pretože lieky na klinických štúdiách neboli ešte schválené, musí sa začať IND dodávať lieky pre účely klinického hodnotenia.
New Drug Application (NDA )

podanie NP je potrebná, ak bol dostatok dát boli zhromaždené na nový výrobok a výrobca chce uviesť výrobok na trh. FDA bude hľadať dôkaz o bezpečnosti výrobkov a účinnosti pri zvažovaní NDA.
Skrátenou Aplikácia novej drogy pre Generics (ANDA)

podanie ANDA Používa sa pri pokuse o získanie schválenia generických liekov. Menej údaje je nutné s týmto podaním než na NDA, ale žiadatelia musia preukázať generické verzie je rovnako účinný ako originál.
Biologické žiadosti o licenciu (BLA)

Biologické produkty vyžadujú licencie na predaj a podávanie musí obsahovať informácie o tom, ako je produkt vyrobený, rovnako ako jej farmakológie, chémie a zdravotné účinky.
cez predajné lieky (OTC)

Voľnopredajné lieky nevyžadujú lekársky predpis, ale FDA stále vyžaduje predloženie týchto liekov, aby zabezpečili, že sú riadne označené a nepoškodí verejnosť