Po dokončení inšpekcie, budete pravdepodobne ocitnete sa množstvom vecí, ktoré majú byť opravené, a to buď v procese, systému, dokumentov, alebo vo vzťahu k vašej cGMP dodržiavanie programu .. Nenechajte panika zohnať z vás, je to normálne a stále môžete zaviesť niektoré nápravné opatrenia na prekonanie tejto situation.It je dôležité pre poznámku, však, že dokonalosť nie je pravdepodobne možné na preapproval fáze, pretože existuje príliš veľa premenných je potrebné zvážiť. Ako sa vaša farmaceutickej konzultant môže ťa varovať, že väčšina problémov niekedy zaoberať spôsobu prezentácie faktov, čísel a dokumentácie, skôr než skutočný obsah samotné dáta. Niektoré poradenské firmy vo farmaceutickom priemysle sa špecializuje na inšpekciách, a tu sú niektoré tipy pre nápravné vaše FDA výsledkov preapproval kontroly: 1. Podať formálnu odpoveď na všetky 483 položiek 10 až 15 dní po kontrole, zaslať formálnu odpoveď na okrese FDA. Aj keď nie je právne požadované, bude táto akcia jasne ukazujú vašej spoločnosti dobré úmysly a môže tiež znížiť možnosť pre ďalšie regulačné opatrenia. To bude určite spôsobí dobrý dojem na FDA.2. Odpovede by mali odkazovať sa na oba výrobku a systémov: Aj keď hľadáte schválenie výrobku, môžu byť výsledky kontrol hodili nejaké chybné postupy v práci s dátami alebo iných častí celého systému kvality. Ak chcete ukázať nielen to, že váš produkt je dobrý, ale tiež to, že používate systém môže byť vylepšený na dosiahnutie súladu s najvyšším standards.3. NASADENIE kompletné a schválenú verziu SOP: Nezabudnite, že rozpory medzi prezentovaných SOP a skutočným správaním (procesy) upozorní inšpektorov. Ak sa ich pozorovanie počas inšpekcie patrí chýbajúce dokumentáciu, ako je štandardných operačných postupov, youd lepšie písať, schvaľovať a vykonávať príslušné SOP, ktoré sa pripoja k vašej prvej response.4. Sprevádza všetky pozorovania v akčnom pláne: Po kontrole, zmeny možno očakávať od vás a vašu firmu. Skvelý spôsob, ako ukázať, FDA, že ste na správnej ceste bude sprevádzať každú odpoveď na 483 položiek s jasne definovaným, spoľahlivé a vedecky podložených plánu. Lehoty pre prevedenie musí byť jasné a reálne a jazyk, ktorý bude použitý by mal byť veľmi konkrétny. Vyhnite sa použitiu všeobecných vyhlásení, ako budú znieť príliš vágne a untrue.5. INFORM FDA Pokiaľ vynecháte Lehota na vykonanie nápravných opatrení: Ak nápravné opatrenia sú príliš dlho na realizáciu, mali by ste informovať FDA a vysvetliť, čo sa stalo. Povedz im, že aj to, čo váš nový časový rámec is.6. HAVE 483 REAKCIA podané spoločne S 483 SPRÁVA: Môžete požadovať, aby boli odpovede a 483 Správa byť podané spoločne. Je ľahšie udržať prehľad o všetkých položkách a nápravných opatrení, čo jasne ukazuje, že robíte veľké úsilie na dosiahnutie súladu s regulations.Remember, že správa a 483 EIZ bude k dispozícii v rámci slobody informáciám o právnych predpisoch, a preto je dôležité pre vás a aby vaša firma mať kópiu inšpekčnej správy o zriadení FDA. Týmto spôsobom si môžete prečítať všetky inšpektorov ďalšie pripomienky a obavy, a môžete použiť tento materiál pre ďalšie kontrolné prípravky. Nedovoľte, aby inšpektori zistenia vás dole. Vezmite svoje pripomienky, motivačných nástrojov, ako zlepšiť svoje spracovanie dát, odporúča sa starostlivé implementáciu SOP, a príprava pravidelných prehliadok. Najvyššie štandardy potrebovať viac ako jeden krok má dosiahnuť. Ste len prvé kroky, aby sa tam dostať.