FDA a prsné implantáty

Food and Drug Administration poslaním je schváliť výrobky, ktoré sú bezpečné pre spotrebiteľov, vrátane zdravotníckych protézy a implantáty. FDA definuje prsné implantáty ako "zdravotnícke pomôcky, ktoré sú implantované buď pod prsné tkanivo alebo pod hrudný sval na zväčšenie pŕs či rekonštrukciu." Existujú dva hlavné typy implantátov: soľný-naplnené a silikónový gél plnené. Saline implantáty

Saline prsné implantáty boli schválené FDA v máji 2002. Od mája 2010 sú schválené hej iba pre zväčšenie pŕs u žien vo veku nad 18 rokov. U žien, ktoré vyžadujú rekonštrukciu prsníka, môže soľné implantáty používať v každom veku. Implantáty sú vyrobené z silikónového plášťa, ale sú naplnené roztokom chloridu sodného, ​​vody alebo slanej vody, roztok.
Silikónové implantáty
implantáty

Silikónové boli schválené pre použitie u žien vo veku nad 22 v novembri 2006. Rovnako ako u fyziologického roztoku, FDA tiež nevyžaduje vekového obmedzenia v rekonštrukčnej chirurgii prípadoch. FDA vyžaduje vyššie vekové obmedzenia v kozmetických prípadoch z dôvodu nutnosti vyšetrenia magnetickou rezonanciou na detekciu tichých trhliny v silikónových implantátov. Roztrhnutý soľný implantát sa vyfúkne a telo bude absorbovať riešenie. Silikónový implantát môže unikať silikón do tkanív obklopujúce prasknutia stránky, a to môže byť zistený iba pokročilým zobrazovania.
Klinických štúdiách

mája 2010, FDA vykonáva štúdie iných výrobcov než Mentor a Allegran, ako aj výskum v súdržných implantáty silikónovým gélom plnených. Tieto zariadenia sú povolené pre použitie iba v týchto štúdiách a nie sú schválené na uvedenie na trh. Ženy, ktoré chcú prijímať tieto implantáty sa musia obrátiť na prsný implantát skupiny zdrojov nájsť účasť lekára. Tieto implantáty sa bude naďalej študoval až po schválení.
FDA Pozícia na Platinum

FDA značne študoval literatúru na použitie platinového kovu pri výrobe implantátov mušlí a gél. Majú tiež študoval biologickej kompatibility a testovanie polohy gél leaks.The FDA je, že množstvo platiny je v stave, ktorý predstavuje najnižšiu potenciálnych zdravotných problémov, známy ako nulové oxidácie. Tieto informácie sú priebežne hodnotené.
Po schválení štúdie

Dokonca aj po získaní súhlasu, môže FDA môžu vyžadovať, aby výrobcovia vykonať zmeny. Typové štítky môžu byť zmenené, alebo u pacientov, ktorí sú povinní zaregistrovať sa v ich výrobcu, môžu byť kontaktovaní, aby ich informoval o nové informácie. Ženy, ktoré dostávajú prsné implantáty sú uvedené kartu poradového čísla a veľa ich implantátu, tak oni môžu tiež vyhľadávať informácie o konkrétnom implantátu, ktorú môžu mať.
Fotografie
fotografie