ICH-GCP protokol

Klinické štúdie vzťahujú na vyhodnotenie klinických štúdiách vykonaných, aby údaje zozbierané zo zdravotných zásahov. Tieto štúdie nasledovať ICH-GCP, alebo Medzinárodná konferencia o harmonizácii - Správna klinická prax protokolu. ICH

Medzinárodná konferencia o harmonizácii, tiež volal Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu humánnych liekov, sa týka projektu skladá z regulačných orgánov a farmaceutických odborníkov zo Spojených štátov, Japonsko a Európa. ICH je navrhnutý s cieľom stanoviť protokoly pre farmaceutický vývoj produktov a registráciu.
GCP

GCP, alebo Správna klinická prax, sa odvoláva na medzinárodné normy kvality poskytovanej ICH za účelom regulácie klinických štúdií, ktoré sa týkajú ľudských subjektov. GCP štandardy ponúknuť záruku, čo sa týka účinnosti a bezpečnosti látok vyvinutých v klinických štúdiách, ochrany ľudských práv, o účastníkov hodnotenia, a tiež definovať úlohy klinického výskumu vyšetrovateľov, klinických štúdií sponzorov a klinického výskumu spoločníkov.


ICH-GCP protokol

protokolu klinického hodnotenia, ako sú definované v ICH-GCP, obsahuje študijný plán pre klinické štúdie opisuje, ktorí sa môžu podieľať na hodnotenie a ponúka plán procedúr, testy, lieky, dávkovanie a dĺžka skúšobnej. Protokolu klinického hodnotenia tiež opisuje metodológiu, štatistické protiplnenie, organizácia a poskytuje tak základné informácie o tom, prečo sa proces prebieha.